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ISO9001:2015质量管理体系条款解读9.3
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9.3管理评审

9.3.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。

【解读】所谓“策划的时间间隔”依据组织的规模、业务性质而定可能是每天、每周、每月、每季度或每年。一些组织的管理评审活动可能在其不同层面进行,其结果报告给最高管理者。并非所有的管理评审输入要一次性得到处理,可能融入多次管理评审之中。管理评审可融入组织的其他活动之中,或者其他活动融入管理评审之中。例如在战略会议、商业规划、年度会议、运行会议之中进行管理评审,此时最高管理者应当出席并主持其中的管理评审。

例如,旅行社决定在其半年战略会议前一天进行管理评审,以获得策划预算所需的所有输入,并确保质量目标与旅行社的战略方向相一致。

对有关质量管理体系适宜性、充分性和有效性的理解,见第二章中对术语“3.11.2 评审 review”的理解。

 

9.3.2管理审评输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容:

a)以往管理评审所采取措施的情况;

b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势:

1)顾客满意和有关相关方的反馈;

2)质量目标的实现程度;

3)过程绩效以及产品和服务的合格情况;

4)不合格及纠正措施;

5)监视和测量结果;

6)审核结果;

7)外部供方的绩效。

d)资源的充分性;

e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1);

f)改进的机会。

【解读】一般在管理评审之前,管理者代表或最高管理者应通知各部门长提供诸如以上标准条款规定的输入(这些输入仅是本标准要求的输入,大型或国际化的组织管理评审的输入可能远远多于这些方面):

a)上次或前几次管理评审决定事项的落实情况,一般由管代(或类似于其职能的人员提供,下同)提供;

b)与质量管理体系相关的与相关方有关的(内外部)因素的变化(具体解读见对本标准4.1条款的解读),一般由管代提供;

c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势:

1)顾客满意和有关相关方的反馈:顾客投诉、处置、对应纠正措施实施情况,外部相关方质量管理意见与建议及其采纳实施情况,一般由管代或品控/品管部门长提供;

2)质量目标的实现程度:年度组织层面与各部门层面质量目标的完成情况,未完成时的情况说明,分别由管代和各部门长提供;

3)过程绩效以及产品和服务的合格情况:采购产品、在制品、成品或服务的过程监测结果,一般由品控/品管部门长提供;

4)不合格及纠正措施:所有途径识别出的不合格及其纠正措施实施情况(详见以下对标准10.2“不合格和纠正措施”条款的解读)的汇总报告,一般由管代和/或品控/品管部门长提供;

5)监视和测量结果:对过程有效性(主要为各级文件执行有效性)监视的结果,[对产品与顾客满意的监视和测量结果已经包含在以上1)与3)中],主要为内审与第二方收纳盒、监管机构检查审查的结果及其后续措施落实情况,一般由管代和/或品控/品管部门长提供;

6)审核结果:外部机构认证审核负面发现及其纠正措施落实情况,一般由管代提供;

7)外部供方的绩效:供应商年度业绩评价结果,分包商、承包商与服务商业绩评价结果,一般由品控部以及其他对应部门长提供。

d)资源的充分性:人力资源充分性由人力资源部汇总来自各部门长信息后提供,设备设施充分性由工程部汇总来自各部门长信息后提供,计量仪器仪表充分性由工程部部门长提供,过程检测用仪器仪表充分性由各部门长提供,产品检验用仪器仪表充分性由品控部门长提供;

e)应对风险和机遇所采取措施的有效性:(每年至少一次由最高管理者或管代主持会议对过往的风险和机遇识别、评估以及制定的应对措施实施的有效性进行评价确定,必要时更改风险与机遇、应对措施),一般由最高管理者或管代提供;

f)改进的机会:(依据改进机会层次的不同)由总经理、管代和各部门长提供(各部门长所提出的质量管理改进意见与建议视为确定“改进机会”的重要输入)。

组织可在管理评审中纳入本标准未规定的其他项目输入,诸如:

——新产品导入相关信息;

——设备设施引入、更新改造相关信息;

——财务信息(利润、工资水平、技改投入、市场投入、销售额等);

——新商业机会(市场开拓、新产品或服务提供等);

——市场信息,包括市场占有率变化、竞争对手相关信息;

——适用法规标准的变化及其应对措施、结果信息;

——监管机构监管、产品抽检、服务抽查结果及其后续措施信息;

——质量管理风险与危机管理方面的信息;

——各种预测及其相关的意见与建议等。

 

9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:

a)改进的机会;

b)质量管理体系所需的变更;

组织应保留成文信息,作为管理评审的结果的证据。

【解读】对于所有的管理评审输入,参与管理评审的所有人员(包括最高管理者、管代、各部门长,以及最高管理者指定的需要参与的其他人员,诸如内审员)应当逐一进行确认、询问、答疑、决定,决定包括对输入的肯定、再分析、后续适宜确定、修订与完善确定乃至针对新确定不符合事项的纠正措施,除肯定性的决定外,其他决定可能引发对质量管理体系的改进与持续改进,诸如:

     ——质量方针、质量目标等质量管理体系各级文件修订;

——人员、职责权限的再调整与分配;

——资源的重新分配、补充;

——外部相关方沟通方式的完善;

——过程与流程的完善;

——针对产品与服务质量监视与测量相关的改进;

——新产品开发、技改等方面的启动;

——应对市场形势变化的新措施;

——应对质量管理风险与机遇乃至危机的新增措施等。

管理评审相关的文件与记录包括各类管理评审输入、会议纪要、陈述记录、管理评审报告等。

 
 
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